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遗传毒性杂质研究

一、服务项目介绍

遗传毒性杂质(或基因毒性杂质,Genotoxic Impurity ,GTI)是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA,产生基因突变或体内诱变,具有致癌可能或者倾向。潜在基因毒性的杂质(Potential Genotoxic Impurity ,PGI)从结构上看类似基因毒性杂质,有警示性,但未经实验证明的杂质。基因毒性杂质极少的量就有可能对人体造成较大伤害,普通的HPLC法通常难以有效检出。因此,近些年FDA、ICH、CFDA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则,明确规定了基因毒性杂质的限度,要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。

我司为药物生产过程中所产生的基因毒杂质研究提供方法开发研究、验证及样品检测服务,并配合方法转移,涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂。

二、研究流程

1、信息收集评估,制定研究方案

2、方法开发与验证

3、样品检测

4、安全性评估

三、我们的优势

1、团队从事药品研发多年,有丰富的药品杂质研究经验;

2、拥有完善管理体系的分析实验室,配套多台LC-MS/MS、GC-MS、HPLC检测设备,可针对不同化学性质的基因毒性杂质开发出适用的方法,达到合适的检测限度以达到方法学及分析检测的目的。

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