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包材相容性

一、服务项目介绍

包材与药物相容性试验是考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移,进而影响药品质量而进行的试验。CFDA明确要求药品生产企业以及药品包装材料生产企业必须对药品和药包材的相容性进行研究,确保药品质量。

二、业务范围

药用低硼硅、中硼硅和钠钙玻璃的玻璃管,中、高硼硅安瓿瓶,玻璃输液瓶;玻璃管制注射剂瓶,玻璃针管,卡式瓶。

多层共挤输液袋,聚丙烯输液瓶,聚乙烯输液瓶,胶塞,注射用卤化丁基橡胶塞,隔垫,针头护帽,活塞(氯化丁基橡胶),注射针(不锈钢),推杆(聚丙烯)等。

三、研究流程

1、信息收集评估,制定研究方案

2、模拟、提取试验

3、方法开发与验证

4、迁移实验(稳定性考察)

5、安全性评估

四、我们的优势

1、标准化实验室,数据实时追踪;

2、配备GC-MS,ICP-MS,LC-MS等先进的分析检测仪器;

3、从事药品研发多年,团队经验丰富;

4、试验周期快,不用排队,满足发补产品特殊周期。


   


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