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生物等效性研究是在试验制剂和参比制剂生物利用度比较基础上建立等效性。目前推荐的生物等效性研究方法包括体内和体外的方法。

以药代动力学参数为终点指标的研究方法是目前普遍采用的生物等效性研究方法。一个完整的生物等效性研究包括生物样本分析、实验设计、统计分析、结果评价四个方面内容。


业务范围

 
· 已获得临床批件需要开展BE试验的化药品种
· 新注册分类化药口服固体制剂需要开展BE试验的化药品种(备案制)
· 一致性评价中需要开展BE试验的化药品种(备案制)


服务优势

 
· 专注BE和临床试验10余年,与国内多家临床机构建立了长期合作关系
· 已服务50余家制药企业,完成300余项生物等效性试验,具有丰富的实战经验
· 一站式优质服务,包括方案设计、项目资料撰写、基地筛选、生物样本检测、驻点监察、数据管理、统计分析、总结报告撰写等,并配合申办方及药监部门现场核查
· 生物样本分析实验室管理运行体系完善,拥有多台LC-MS/MS、HPLC等检测仪器


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