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仿制药一致性评价

仿制药质量一致性评价主要针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均需要进行质量再评价,主要考察药学质量一致性和疗效一致性。

药学质量评价主要考察仿制药与参比制剂在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致,如果质量不一致,则企业需要对产品处方工艺进行二次开发。


 

 

具体服务内容:

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

1、确定参比制剂,确定产品的开发目标,如影响药代动力学和质量的关键属性等;

2、分析与制剂生产及制剂性能相关的API关键理化特性(如晶型、溶解性、粒度分布等)及其控制;

3、关键辅料及CMA的分析与确定,如原辅料相容性试验、关键辅料对制剂性能影响的考察,建立辅料控制策略;

4、工艺研究与控制,确定关键工艺步骤、参数和中间体;

5、中试放大及验证,进行生产技术转移;

6、质量论证与质量对比研究:

  ①确定多条溶出曲线的测定条件,测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线,进行溶出曲线的比对;

  ②杂质谱的研究与对比:采用DAD、LC-MS等多种手段与参比制剂进行所有杂质种类、含量及分布的比较和分析;

  ③稳定性研究(包括影响因素、加速和长期)。

二、BE服务

公司自成立以来,与多个临床基地合作,完成了100多项BE试验,在BE研究方面具有丰富的临床经验,可以提供一站式优质服务。

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